Nexavar 200mg Filmtabletten(甲苯磺酸索拉非尼薄膜片) - 肝细胞...

来自 : www.120ty.net/bencan...php?fid 发布时间：2021-03-25

药品简介
多吉美（索拉非尼）薄膜包衣片剂适用于多年临床治疗肝癌、，肝细胞癌、肾癌的有效治疗药
首次批准：2005
适应症和用法
多吉美是用于治疗所示的激酶抑制剂
不能切除的肝细胞癌
晚期肾细胞癌
用法用量
400毫克（2片），口服，每日两次，没有食物。
中断治疗和/或减少剂量可能需要管理可疑的药物不良反应。剂量可以减少到400 mg，每天一次或至400mg隔日1次。
剂型和规格
200毫克片剂（参见图3）
禁忌
多吉美患者中禁忌与已知的严重过敏索拉非尼或多吉美的任何其他组件。
警告和注意事项
心肌缺血和/或梗死，可能会发生。多吉美考虑暂时或永久终止。
可能会发生出血。如果出血就必须的医疗干预，多吉美考虑停药。
高血压通常发生在治疗的过程中早期，并与抗高血压疗法管理。在第一6周监测血压每周一次，然后定期和治疗，按要求。
手足皮肤反应和皮疹是常见的。管理层可能包括局部治疗缓解症状，暂时中断治疗和/或调整剂量，或在严重或持续的情况下，永久终止。
胃肠穿孔是一种罕见的不良反应。在胃肠道穿孔的情况下，多吉美治疗应停药。
多吉美治疗的暂时中断，建议在发生重大外科手术的病人。
注意事项时，建议同时给予物质代谢/由UGT1A1途径主要是消除（如伊立替康）。
当共同给予多西他赛注意事项建议。
注意事项时，建议同时给予阿霉素
当给予孕妇多吉美可能对胎儿造成伤害。育龄妇女应尽量避免怀孕，而在多吉美。
不良反应
最常见的不良反应（ 20％），这被认为是与多吉美，是疲劳，体重减轻，皮疹/脱屑，手足皮肤反应，脱发，腹泻，厌食，恶心，腹痛。
要报告疑似不良反应，请联系拜耳健康关怀制药公司在1-888-842-2937或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch
药物相互作用
UGT1A1（例如伊立替康）和UGT1A9基板：注意，药物的AUC增加时共同施用多吉美。
多西他赛：小心，多西紫杉醇AUC增加时，共给予多吉美。
多柔比星：小心，阿霉素AUC增加时，共给予多吉美。
氟尿嘧啶：注意，当共同施用多吉美氟尿嘧啶AUC变化。
CYP2B6和CYP2C8底物：注意，预期的全身性暴露，以增加当共同施用多吉美。
CYP3A4诱导剂：预计将增加索拉非尼的代谢，降低索拉非尼的浓度。
特殊人群中使用
肝损害：无需调整剂量是必要的肝癌患者Child-Pugh分级A和B肝受损。多吉美尚未研究的患者儿童Pugh C级肝功能损害。
肾损害：多吉美尚未研究在接受透析的病人。
Nexavar 200mg Filmtabletten
Medicopharm AG
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Sorafenib tosilat 274,09mg
= Sorafenib 200mg
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz Hilfstoff
Eisen (III) oxid Hilfstoff
Hypromellose Hilfstoff
Macrogol 3350 Hilfstoff
Magnesium stearat Hilfstoff
Natrium dodecylsulfat Hilfstoff
Titan dioxid Hilfstoff
Produktinformation zu NEXAVAR 200mg Filmtabletten, 112 ST
Indikation
Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Leberkrebs (Leberzellkarzinom).
Es wird auch angewendet zur Behandlung von Nierenkrebs in einem fortgeschrittenen Stadium (fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms), wenn eine Standardtherapie nicht geholfen hat, um Ihre Erkrankung zum Stillstand zu bringen, oder als ungeeignet angesehen wird.
Es wird angewendet zur Behandlung von Schilddr senkrebs (differenziertes Schilddr senkarzinom).
Das Pr parat ist ein so genannter Multi-Kinase-Inhibitor. Es wirkt, indem es das Wachstum der Krebszellen verlangsamt und die Blutversorgung, die die Krebszellen wachsen l sst, unterbindet.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Sorafenib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von NEXAVAR 200mg Filmtabletten
Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen betr gt 2 Tabletten 200 mg 2-mal t glich.
Dies entspricht einer Tagesdosis von 800 mg oder vier Tabletten pro Tag.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einnehmen, damit eine konstante Menge in Ihrer Blutbahn vorhanden ist.
blicherweise nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, wie Sie davon einen klinischen Nutzen haben und nicht unter inakzeptablen Nebenwirkungen leiden.
Wenn Sie eine gr ere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie (oder jemand anderer) mehr als die Ihnen verordnete Dosis eingenommen haben. Eine zu hohe Dosis macht das Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere von Durchfall und Hautreaktionen, wahrscheinlicher oder schwerwiegender. Ihr Arzt wird Ihnen m glicherweise empfehlen, die Einnahme dieses Arzneimittels zu beenden.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese sobald Sie daran denken ein. Sollte es jedoch fast Zeit f r die n chste Einnahme sein, lassen Sie die vorherige Dosis aus, und fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
■wenn Sie Hautprobleme bekommen. Das Arzneimittel kann Hautausschl ge und Hautreaktionen hervorrufen, insbesondere an H nden und F en. Diese k nnen blicherweise von Ihrem Arzt behandelt werden. Wenn dies nicht erfolgreich ist, kann Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen oder ganz beenden.
■wenn Sie Bluthochdruck haben. Das Arzneimittel kann den Blutdruck erh hen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck berwachen und Ihnen gegebenenfalls ein Arzneimittel zur Behandlung Ihres Bluthochdrucks verordnen.
■wenn Sie Blutungen bekommen oder Warfarin oder Phenprocoumon einnehmen. Die Behandlung kann zu einem erh hten Risiko f r Blutungen f hren. Wenn Sie Warfarin oder Phenprocoumon (Arzneimittel, die zur Vermeidung von Blutgerinnseln das Blut verd nnen) einnehmen, kann ein erh htes Risiko f r Blutungen bestehen.
■wenn Sie Brustschmerzen oder Herzprobleme bekommen. Ihr Arzt kann entscheiden, die Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.
■wenn Sie eine Herzerkrankung haben, wie z. B. eine Reizleitungsst rung, genannt Verl ngerung des QT-Intervalls .
■wenn Sie operiert werden oder k rzlich operiert wurden. Das Arzneimittel k nnte die Wundheilung beeintr chtigen. blicherweise wird das Pr parat abgesetzt werden, wenn Sie operiert werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie mit der Einnahme wieder beginnen k nnen.
■wenn Sie Irinotecan oder Docetaxel erhalten, die ebenfalls Arzneimittel gegen Krebs sind. Das Pr parat kann die Wirkung und insbesondere auch die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verst rken.
■wenn Sie Neomycin oder andere Antibiotika einnehmen. Die Wirkung kann vermindert sein.
■wenn Sie eine schwere Leberfunktionsst rung haben. Sie k nnen schwerwiegendere Nebenwirkungen bekommen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
■wenn Sie eine eingeschr nkte Nierenfunktion haben. Ihr Arzt wird Ihren Fl ssigkeits- und Elektrolythaushalt kontrollieren.
■Fruchtbarkeit. Das Pr parat kann die Fruchtbarkeit von M nnern und Frauen beeintr chtigen. Sollte Sie dies betreffen, sprechen Sie bitte mit einem Arzt.
■Durchbruch der Magen- oder Darmwand (gastrointestinale Perforation) kann w hrend der Behandlung auftreten. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen.
■wenn Sie Schilddr senkrebs haben. Ihr Arzt wird Ihre Kalzium- und Schilddr senhormonspiegel im Blut untersuchen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser F lle auf Sie zutrifft. Sie ben tigen m glicherweise eine Behandlung oder Ihr Arzt entscheidet, Ihre Dosis zu ndern oder die Behandlung ganz zu beenden.
Kinder und Jugendliche
■Das Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen bisher noch nicht untersucht.
Verkehrst chtigkeit und F higkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keinen Hinweis darauf, dass das Arzneimittel die Verkehrst chtigkeit oder die F higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr chtigt.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Vermeiden Sie es, w hrend der Behandlung schwanger zu werden. Wenn Sie schwanger werden k nnten, m ssen Sie w hrend der Behandlung eine zuverl ssige Verh tungsmethode anwenden. Wenn Sie w hrend der Behandlung mit schwanger werden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, der dar ber entscheiden wird, ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte.
Stillzeit
Sie d rfen Ihren S ugling w hrend der Behandlung nicht stillen, da dieses Arzneimittel das Wachstum und die Entwicklung Ihres S uglings beeintr chtigen kann.
Einnahme Art und Weise
Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser, entweder unabh ngig von einer Mahlzeit oder mit einer leicht oder m ig fettreichen Mahlzeit. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht mit einer fettreichen Mahlzeit ein, da dies zu einer verminderten Wirkung f hren kann. Falls Sie beabsichtigen, eine fettreiche Mahlzeit zu sich zu nehmen, nehmen Sie die Tabletten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Mahlzeit ein.
Wechselwirkungen bei NEXAVAR 200mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Einige Arzneimittel k nnen das Pr parat beeinflussen oder durch das Arzneimittel beeinflusst werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden oder andere Arzneimittel einnehmen, k rzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt:
■Rifampicin, Neomycin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Antibiotika)
■Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depression
■Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und anderen neurologischen Erkrankungen
■Dexamethason, ein Kortikosteroid, das bei verschiedenen Erkrankungen eingesetzt wird
■Warfarin oder Phenprocoumon, Antikoagulanzien, die zur Vermeidung von Blutgerinnseln angewendet werden
■Doxorubicin, Capecitabin, Docetaxel, Paclitaxel und Irinotecan, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden
■Digoxin, ein Arzneimittel gegen leichte bis mittelschwere Herzinsuffizienz